获批上市三个月之后，全球首个治疗三阴性乳腺癌的ADC终于披露3期研究结果丨医麦猛爆料
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2020年7月8日/医麦客新闻 eMedClub News/--2020年4月22日，Immunomedics公司的抗体偶联药物（ADC药物）Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy, IMMU-132）获得美国FDA加速批准，用于治疗此前至少接受过两种治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。
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据悉，Trodelvy的获批是基于其在名为ASCENT的3期验证性研究中取得的积极结果。在获批上市两周前，Immunomedics在独立数据监督委员会（DSMC）的建议下选择提前终止ASCENT研究，但是基于什么数据使得DSMC给出这样的建议呢？Immunomedics执行主席Behzad Aghazadeh博士当时也评论说：“我们不清楚他们这样决定的全部内容，但是很明显试验达到了主要终点。”
时间来到三个月后的现在，Immunomedics公司终于公布了ASCENT的试验结果，包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
优异的试验数据
ASCENT试验旨在验证Trodelvy在治疗经过多种前期疗法治疗的mTNBC患者时的安全性和有效性数据。该研究的主要终点是患者的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）等。
新公布的数据显示：无进展生存期（PFS）的主要终点已经达到，关键次要终点也已达到；Trodelvy治疗组患者的中位PFS为5.6个月，化疗组为1.7个月。
在ASCENT研究中观察到的安全性与美国FDA批准的一致，中性粒细胞减少和腹泻是最常见的3级或4级不良事件，未观察到新的安全性信号。Trodelvy的处方信息包括一个黑框警告，该药可能会导致严重中性粒细胞减少及严重腹泻，但没有与治疗有关的死亡，也没有严重的神经病变或间质性肺疾病。
新闻稿中指出，该实验的全部结果将在不久后的医学会议上发表。
主要研究人员、哈佛大学医学院乳腺癌中心、大众癌症中心和医学助理教授Aditya Bardia博士表示：“全球3期ASCENT研究的结果证实了我们的初步观察结果，即Trodelvy具有改变mTNBC标准治疗的潜力。基于这些数据，Trodelvy为mTNBC患者提供了科学和临床创新的新基准，为当前临床实践中的常见药物提供了一种新颖的替代方法。重要的是，ASCENT的主要数据还验证了sacituzumab govitecan的安全性、易于管理，使其成为与其他疗法（包括免疫疗法）相结合的联合疗法。”
此外，Trodelvy作为首个被批准的mTNBC成年患者的三线治疗的ADC药物，目前正在中国进行临床试验。4月21日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，该药物在中国获批了一项临床试验，适应症为：接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌，该申请由Everest公司提交。
Trodelvy强大的销售潜力
在该试验数据结果公布之前，尽管投资人都看好该疗法及Immunomedics公司，但是正如Cowen分析师Phil Nadeau所评论的那样——“投资者低估了Trodelvy的销售潜力”。
分析师认为，Trodelvy将会被迅速作为复发性/难治性mTNBC的标准治疗方法，到2025年将在全球范围创造10亿美元的收入。而这还没有考虑到Trodelvy在ER+/HER2-转移性乳腺癌或尿路上皮癌中的潜力，鉴于ASCENT的研究数据，Trodelvy同样具有足够的潜力。
▲ Immunomedics的股价（图片来源：finance.sina）
在数据公布当日，Immunomedics公司的股票上涨3.09%，至每股40.63美元，事实上，从四月份Trodelvy获批上市开始，该公司的股票就一直在持续上升，从四月份市值40亿美元左右，到如今93.81亿美元，距离突破百亿美元大关也不远了。
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参考资料：
1.https://endpts.com/immunomedics-spells-out-pfs-benefit-of-trodelvy-in-mtnbc-hunting-a-full-ok-just-weeks-after-accelerated-approval/
2.https://www.biospace.com/article/releases/immunomedics-announces-positive-results-from-phase-3-ascent-study-of-trodelvy-in-previously-treated-patients-with-metastatic-triple-negative-breast-cancer-mtnbc-/
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